Neste episódio, mergulhamos na pedra angular da regulamentação de dispositivos médicos no México: a Lei Geral de Saúde (Ley General de Salud). Analisamos como esta legislação fundamental estabelece a autoridade da COFEPRIS e define a estrutura para importação, fabrico, autorização de marketing e vigilância pós-mercado, fornecendo um roteiro essencial para os fabricantes que visam o mercado mexicano.

- Qual é a lei fundamental que rege os dispositivos médicos no México?
- O que é a COFEPRIS e de onde vem a sua autoridade reguladora?
- Como a Lei Geral de Saúde impacta a importação e o fabrico de dispositivos médicos?
- Que papel desempenham as Normas Oficiais Mexicanas (NOMs) na conformidade?
- Como é que a classificação de risco de um dispositivo afeta o seu caminho para o mercado mexicano?
- Porque é que compreender esta lei é o primeiro passo para uma estratégia de acesso ao mercado bem-sucedida?
- Qual é a relação entre a Lei Geral de Saúde e regulamentos mais específicos?

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