Neste episódio, analisamos em profundidade a Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, que rege a Tecnovigilância e a vigilância pós-comercialização para dispositivos médicos no México. Abordamos os principais requisitos para os detentores de registro sanitário, incluindo a monitorização de dispositivos, os procedimentos de tratamento de reclamações e os prazos críticos para a notificação de incidentes adversos à COFEPRIS. Também discutimos a proposta de atualização da norma de julho de 2024 e o seu potencial impacto no setor.

- O que é a Tecnovigilância no México segundo a NOM-240?
- Quais são as responsabilidades do titular de um registro sanitário perante a COFEPRIS?
- Como se define um incidente adverso que requer notificação?
- Quais são os prazos críticos para notificar a morte, deterioração grave da saúde ou ameaças à saúde pública?
- Que tipo de relatório é necessário para a renovação quinquenal do registro?
- Como é que o projeto de norma de 2024, PROY-NOM-240-SSA1-2024, planeia alterar os requisitos atuais?
- Que papel desempenha o Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV)?
- O que são consideradas ações corretivas e preventivas no âmbito desta norma?

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