Neste episódio, analisamos em detalhe a RDC 830/2023 da ANVISA, a nova regulamentação para dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) no Brasil, que entrou em vigor em junho de 2024. Discutimos a mudança mais impactante: a transição para um novo sistema de classificação de risco alinhado com os padrões internacionais, que resulta na reclassificação de muitos dispositivos para categorias de risco mais elevadas. Abordamos o que essa mudança significa para os fabricantes em termos de documentação técnica, processos de registo e requisitos de rotulagem.

- O que é a RDC 830/2023 da ANVISA e a quem se aplica?
- Quando é que esta nova regulamentação para IVDs entrou em vigor no Brasil?
- Como o novo sistema de classificação de risco afeta os dispositivos de diagnóstico in vitro?
- Porque é que muitos IVDs serão reclassificados para uma categoria de risco superior?
- Quais são as implicações de uma classificação de risco mais elevada para o registo de produtos?
- A minha documentação técnica existente é suficiente para a nova regulamentação?
- Que alterações são necessárias na rotulagem e instruções de uso?

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