Neste episódio, analisamos em detalhe a NOM-241-SSA1-2021, a norma obrigatória de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para dispositivos médicos no México. Cobrimos o seu âmbito, desde o design à distribuição, os requisitos essenciais de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), a sua harmonização com a ISO 13485 e as datas cruciais que os fabricantes devem conhecer para garantir a conformidade e o acesso ao mercado mexicano.

- O que é a NOM-241-SSA1-2021 e por que é crucial para o mercado mexicano?
- Quais são as principais semelhanças e diferenças entre a NOM-241 e a ISO 13485?
- Como a norma impacta todo o ciclo de vida do meu dispositivo médico?
- Quais são os requisitos para um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) sob esta norma?
- A partir de quando a NOM-241-SSA1-2021 se tornou totalmente obrigatória?
- Que tipo de documentação é necessária para demonstrar conformidade com as BPF mexicanas?
- Como a gestão de risco deve ser integrada nos meus processos de fabrico segundo esta norma?

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