Neste episódio, exploramos a estrutura regulatória para dispositivos médicos no México, focando no "Reglamento de Insumos para la Salud". Discutimos o papel da COFEPRIS, o sistema de classificação de dispositivos baseado em risco, as vias de registro padrão e de equivalência (standard and equivalency routes), e os requisitos essenciais, incluindo a necessidade de um Titular de Registro Mexicano (MRH), sistemas de gestão da qualidade como a ISO 13485, e as diretrizes de documentação técnica.

- Qual é o papel da COFEPRIS na regulamentação de dispositivos médicos no México?
- O que o "Reglamento de Insumos para la Salud" estabelece para os fabricantes?
- Como os dispositivos médicos são classificados com base no risco no mercado mexicano?
- Quais são as diferenças entre a via de registro Padrão e a via de Equivalência?
- Por que um Titular de Registro Mexicano (MRH) é obrigatório para empresas estrangeiras?
- Quais padrões de sistema de qualidade, como a ISO 13485, são exigidos?
- A documentação técnica pode ser submetida em inglês para a COFEPRIS?
- Qual é o período de validade de um registro de dispositivo médico no México?

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