Neste episódio, exploramos o Decreto 4725 de 2005, a principal regulamentação para dispositivos médicos na Colômbia. Discutimos o papel crucial do INVIMA, o sistema de classificação de risco de quatro níveis e os requisitos essenciais para o registro, incluindo a necessidade de um representante local, um Certificado de Venda Livre (CFS) e a submissão de um dossiê técnico completo em espanhol. Aprenda os passos fundamentais para garantir o acesso ao mercado colombiano de dispositivos médicos.

- Qual é o papel do INVIMA no mercado colombiano de dispositivos médicos?
- O que o Decreto 4725 de 2005 estabelece para os fabricantes?
- Como os dispositivos médicos são classificados de acordo com o risco na Colômbia?
- Quais são as diferentes vias de registro para dispositivos de baixo e alto risco?
- Que documentação é crucial para uma submissão bem-sucedida ao INVIMA?
- Por que um representante local na Colômbia é obrigatório?
- De quais países um Certificado de Venda Livre é aceito?
- Qual é a validade de um registro de dispositivo médico na Colômbia?

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