Este episódio oferece uma análise detalhada da RDC 687/2022 da ANVISA, a regulamentação essencial que governa a Certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para dispositivos médicos de alto risco (Classe III e IV) no Brasil. Nós exploramos os principais requisitos de documentação, os procedimentos de auditoria e a importância desta certificação como um pré-requisito para o registro do produto, destacando as mudanças em relação à norma anterior, RDC 183/2017.

- O que é a RDC 687/2022 e por que é crucial para fabricantes de dispositivos médicos?
- Quais dispositivos são afetados por esta resolução no Brasil?
- Como a RDC 687/2022 mudou o processo em comparação com a antiga RDC 183/2017?
- Quais são os principais requisitos de documentação para a certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF)?
- Qual é o processo de auditoria da ANVISA para dispositivos de Classe III e IV?
- Por quanto tempo um certificado BPF é válido e como funciona a renovação?
- Por que a certificação BPF é um pré-requisito para o registro de dispositivos de alto risco no Brasil?

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