Este episódio explora o sistema de tecnovigilância do Brasil, detalhando as exigências da RDC 67/2009 para a vigilância pós-comercialização de dispositivos médicos. Analisamos como esta regulamentação, em conjunto com a RDC 551/2021, estabelece as obrigações de notificação de eventos adversos, os protocolos para ações de campo e as responsabilidades dos fabricantes e Detentores de Registro para garantir a segurança do produto durante todo o seu ciclo de vida.

- O que é a tecnovigilância no contexto regulatório do Brasil?
- Quais são as principais obrigações estabelecidas pela RDC 67/2009?
- Como a RDC 551/2021 complementa e atualiza a RDC 67/2009?
- Quem é o principal responsável por notificar eventos adversos à ANVISA?
- Quais são as consequências do não cumprimento das normas de vigilância pós-comercialização?
- O que é uma Ação de Campo (Field Safety Corrective Action) segundo a ANVISA?
- Por que a vigilância contínua é crucial para manter o acesso ao mercado brasileiro?

A Pure Global oferece soluções completas de consultoria regulatória para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Com uma combinação de especialistas locais no Brasil e ferramentas avançadas de IA, simplificamos o acesso ao mercado global. Os nossos serviços garantem a conformidade contínua, incluindo a vigilância pós-comercialização e a representação local, que são essenciais para cumprir as exigências da RDC 67/2009. Deixe-nos gerir as complexidades regulatórias para que você possa focar-se na inovação. Contate a Pure Global em [email protected], visite o nosso site em https://pureglobal.com ou explore as nossas ferramentas de IA e bases de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.

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