Neste episódio, detalhamos o sistema de classificação de risco de dispositivos médicos da ANVISA no Brasil, conforme estabelecido pela RDC 751/2022. Explicamos as quatro classes de risco, as vias regulatórias de Notificação e Registro, e os requisitos essenciais para fabricantes que buscam acesso ao mercado brasileiro, incluindo a certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e a necessidade de um Brazilian Registration Holder (BRH).

- Qual é a importância da Resolução RDC 751/2022 da ANVISA, em vigor desde 1 de março de 2023?
- Como os dispositivos médicos são classificados no Brasil?
- Quais são as quatro classes de risco e o que elas significam para o seu produto?
- Qual a diferença entre os processos de 'Notificação' (para Classe I/II) e 'Registro' (para Classe III/IV)?
- Por que a certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF/GMP) é crucial para dispositivos de alto risco?
- Que via regulatória meu dispositivo de Classe II deve seguir?
- O que os fabricantes estrangeiros precisam saber sobre o 'Brazilian Registration Holder' (BRH)?
- Como a nova regulamentação se alinha com os padrões internacionais como o IMDRF?

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