Neste episódio, nós detalhamos os cronogramas de aprovação regulatória da ANVISA para dispositivos médicos no Brasil. Explicamos a diferença crucial entre o processo de notificação para dispositivos de baixo risco (Classe I/II) e o processo de registro para dispositivos de alto risco (Classe III/IV). Entenda por que um pode levar 30 dias enquanto o outro pode se estender por até 12 meses e como esse conhecimento é vital para o planejamento estratégico da sua empresa ao entrar no mercado latino-americano.

- Qual é a agência reguladora para dispositivos médicos no Brasil?
- O que diferencia os processos de 'notificação' e 'registro' da ANVISA?
- Quanto tempo leva para aprovar um dispositivo médico de Classe I ou II no Brasil?
- Por que a aprovação de dispositivos de Classe III ou IV pode demorar até um ano?
- Como a classificação de risco do seu dispositivo impacta sua estratégia de entrada no mercado?
- Quais são os passos iniciais para preparar um dossiê técnico para a ANVISA?
- De que forma os prazos regulatórios afetam o planejamento financeiro e de lançamento de produtos?

A Pure Global é especialista em simplificar o acesso a mercados globais complexos como o Brasil. Nossa equipe combina expertise local com ferramentas avançadas de IA para otimizar a preparação e submissão de dossiês técnicos para a ANVISA, seja para uma notificação rápida ou um registro completo. Nós atuamos como seu representante local e desenvolvemos estratégias regulatórias eficientes para minimizar custos e acelerar sua entrada no mercado. Se você precisa de ajuda para navegar pelos requisitos brasileiros, entre em contato conosco em [email protected] ou visite https://pureglobal.com para descobrir como podemos acelerar sua expansão global.

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