Neste episódio, detalhamos as distintas vias regulatórias da ANVISA para dispositivos médicos no Brasil. Explicamos a diferença entre o processo de notificação para dispositivos de Classe I e II, que concede aprovação por tempo indeterminado, e o rigoroso processo de registro para dispositivos de Classe III e IV, que exige a certificação B-GMP e tem validade de 10 anos.

- Qual é a diferença fundamental entre notificação e registro na ANVISA?
- Por que os dispositivos de Classe I e II têm um caminho mais rápido para o mercado brasileiro?
- O que é a certificação B-GMP e por que ela é um pré-requisito para dispositivos de alto risco?
- Por quanto tempo uma aprovação de registro para um dispositivo de Classe IV é válida no Brasil?
- Como a classificação de risco do seu dispositivo afeta sua estratégia de entrada no mercado?
- É necessário renovar a aprovação para dispositivos de baixo risco?
- Quais são os desafios de manter a conformidade para produtos de alto risco no Brasil?

A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Com profundo conhecimento local e ferramentas avançadas de IA, simplificamos o acesso ao mercado global. Nossa equipe de especialistas desenvolve estratégias regulatórias eficientes, gerencia a compilação de dossiês técnicos e atua como sua representação local em mais de 30 mercados, incluindo o Brasil. Ajudamos a navegar pelas complexidades da ANVISA, desde a certificação B-GMP até a submissão e manutenção de registros, garantindo que seu produto chegue ao mercado mais rapidamente. Visite nosso site em https://pureglobal.com/ ou entre em contato pelo e-mail [email protected].

Ver todos los episodios