Neste episódio, detalhamos o processo de registro de dispositivos médicos no México. Nós exploramos os requisitos documentais essenciais para a aprovação da COFEPRIS, incluindo as duas vias principais: a Rota Padrão, que exige um dossiê técnico completo com dados clínicos, e a Rota de Equivalência, que aproveita aprovações de mercados de referência. Também destacamos a importância crítica dos Certificados de Venda Livre e da tradução de toda a rotulagem para o espanhol.

- Quais são as duas principais rotas para registrar um dispositivo médico no México?
- Que documentação é necessária para a Rota Padrão da COFEPRIS?
- Como a aprovação em mercados de referência pode acelerar o registro no México?
- O que é um Certificado de Venda Livre e por que ele é crucial?
- Quais são os requisitos de idioma para a rotulagem de dispositivos médicos no México?
- Como um sistema de gestão da qualidade certificado impacta sua submissão?
- A COFEPRIS aceita dados clínicos de outros países?

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