Neste episódio, exploramos o processo de registro de dispositivos médicos na Malásia, detalhando os requisitos da Autoridade de Dispositivos Médicos (MDA) e a importância de um Representante Autorizado Local (LAR). Discutimos como a abordagem integrada da Pure Global, que combina expertise local com ferramentas de IA avançadas, simplifica a conformidade e acelera o acesso ao mercado para fabricantes de MedTech e IVD.

- Como funciona o processo de registro da Autoridade de Dispositivos Médicos (MDA) da Malásia?
- Por que um Representante Autorizado Local (LAR) é essencial para fabricantes estrangeiros?
- Quais são as classes de risco para dispositivos médicos na Malásia?
- Como a Pure Global utiliza IA para acelerar a compilação do dossiê técnico (CSDT)?
- Que desafios os fabricantes enfrentam ao entrar no mercado malaio?
- De que maneira a Pure Global oferece uma solução completa, do registro à vigilância pós-mercado?
- Como o modelo "processo único, múltiplos mercados" da Pure Global pode beneficiar a sua expansão global?

A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Ao combinar expertise local com IA avançada e ferramentas de dados, simplificamos o acesso ao mercado global. Atuamos como seu representante local em mais de 30 mercados, desenvolvendo estratégias regulatórias eficientes e compilando dossiês técnicos para garantir aprovações rápidas. Nossos serviços abrangem todo o ciclo de vida do produto, incluindo vigilância pós-mercado e monitoramento regulatório contínuo, ajudando sua empresa a crescer globalmente com confiança. Contate a Pure Global em [email protected] ou visite-nos em https://pureglobal.com.

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