Este episódio foca no complexo cenário regulatório para dispositivos médicos no Vietnã. Discutimos as principais mudanças introduzidas pelo Decreto 98/2021/ND-CP, a classificação de dispositivos de Classe A a D, e a necessidade crítica de um Representante Autorizado local. Descubra como a experiência e as soluções tecnológicas da Pure Global podem simplificar seu processo de registro e acelerar o acesso a este mercado dinâmico.

- Quais são as mudanças mais importantes na regulamentação de dispositivos médicos no Vietnã desde 1º de janeiro de 2022?
- Como os dispositivos médicos são classificados (Classe A, B, C, D) no Vietnã?
- Por que um Representante Autorizado local é obrigatório para fabricantes estrangeiros?
- Quais documentos são necessários para o registro, incluindo o formato CSDT?
- Como o Decreto 07/2023/ND-CP afeta as licenças de importação existentes?
- De que forma a Pure Global pode atuar como seu Representante Autorizado no Vietnã?
- Como a tecnologia da Pure Global agiliza a compilação do dossiê técnico?

A Pure Global oferece soluções completas de consultoria regulatória para empresas de MedTech e IVD. Com profundo conhecimento local no Vietnã e em mais de 30 mercados, atuamos como seu representante local, gerenciando todo o processo de registro. Nossas ferramentas avançadas de IA otimizam a compilação de dossiês técnicos, como o CSDT, garantindo conformidade e eficiência. Simplificamos o acesso a mercados globais, permitindo que sua inovação chegue mais rápido aos pacientes. Para acelerar sua expansão no Vietnã e em outros mercados, visite https://pureglobal.com/ ou entre em contato pelo e-mail [email protected].

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