Este episódio aborda a extensão dos períodos de transição para o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) e o Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) da União Europeia, conforme detalhado no Regulamento (UE) 2023/607. Exploramos os novos prazos para diferentes classes de dispositivos, as condições que os fabricantes devem cumprir para se qualificarem para a extensão e o impacto da remoção da cláusula de "sell-off" na cadeia de abastecimento.

- Quais são as novas datas limite para a transição para o MDR da UE, conforme o Regulamento 2023/607?
- O meu dispositivo de Classe IIb tem até 2027 ou 2028 para estar em conformidade?
- Que prazos escalonados se aplicam aos diferentes tipos de dispositivos IVD?
- O que significa a eliminação da data de "sell-off" para os dispositivos já no mercado?
- Quais eram os prazos cruciais de maio e setembro de 2024 para os fabricantes?
- Como é que estas extensões afetam a estratégia de acesso ao mercado europeu da minha empresa?
- Que condições são necessárias para beneficiar do período de transição alargado?

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